Risedronaat Sandoz 35mg Filmomh Tabl 12 X 35mg

Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als één van de volgende condities op u van toepassing is: • U kunt niet minstens 30 minuten blijven staan of zitten • Abnormale bot- en mineraalabsorptie, -conversie en/of -excretie, bijvoorbeeld: - tekort aan vitamine D - afwijkingen van het bijschildklierhormoon Beide leiden tot abnormaal lage calciumspiegels. • Vroegere problemen met uw slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Zoals pijn of problemen met het inslikken van voedsel of als u eerder werd gezegd dat u een barrettoesofagus hebt (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen van de cellen die het onderste gedeelte van de slokdarm bekleden) • U vertoont pijn, zwelling of een verdoofd gevoel van de kaak, een "gevoel van zware kaak" of loskomen van tanden of u hebt ooit dergelijke symptomen vertoond • U ondergaat tandheelkunde of zult tandheelkunde ondergaan. Vertel uw tandarts dat u wordt behandeld met Risedronaat Sandoz. • Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers (zoals lactose) niet kunt verdragen

Osteoporose

• Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van wervelfracturen te verminderen
• Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico van heupfracturen te verminderen
• Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op fracturen

• De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, equivalent aan 32,5 mg risedroninezuur.

• De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern microkristallijne cellulose, crospovidon, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat; in de filmomhulling hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Risedronaat Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten, verminderen het effect van Risedronaat Sandoz als ze tegelijk worden ingenomen: • calcium • magnesium • aluminium, zit bijvoorbeeld in geneesmiddelen tegen zuurbranden • ijzer Neem die geneesmiddelen minstens 30 minuten na uw tablet Risedronaat Sandoz in.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zet de inname van Risedronaat Sandoz stop en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen vertoont: • symptomen van een ernstige allergische reactie, zoals

• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel en/of de nek
• slikmoeilijkheden
• ademhalingsmoeilijkheden
• netelroos, huiduitslag

• ernstige huidreacties, zoals

• blaarvorming van de huid, de mond, de ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakken (geslachtsdelen) (Stevens-Johnsonsyndroom)

• palpabele rode vlekken op de huid veroorzaakt door ontsteking van bloedvaatjes (leukocytoclastische vasculitis)

• rode uitslag over grote delen van het lichaam en/of verlies van de bovenste huidlaag (toxische epidermale necrolyse).

Waarschuw uw arts onmiddellijk in geval van: • oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en overgevoeligheid voor licht. • degeneratie van het kaakbeen met vertraagde heling en infectie, vaak na een tandextractie • last en pijn bij het slikken, pijn in de borstkas, optreden of verergering van zuurbranden.

Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen • indigestie, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of -last, constipatie, vol gevoel, opgeblazen gevoel, diarree • pijn in de beenderen, de spieren of de gewrichten • hoofdpijn

Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen • ontsteking of zweer van de slokdarm met daardoor last en pijn bij het slikken • ontsteking van de maag en het eerste gedeelte van de dunne darm net voorbij de maag • ontsteking van het regenboogvlies met daardoor rode, pijnlijke ogen en gezichtsstoornissen

Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen • ontsteking van de tong met zwelling en mogelijk pijn • vernauwing van de slokdarm • abnormale leverbloedtests • verlaagd calcium- en fosfaatgehalte in het bloed (veranderingen zijn gewoonlijk licht, ze treden op bij het begin van de behandeling en veroorzaken geen symptomen.) • zelden treedt er een ongewone fractuur van het dijbeen op, vooral bij patiënten die een langdurige behandeling voor osteoporose krijgen. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies voelt omdat dat een vroeg teken van een mogelijke fractuur van het dijbeen kan zijn.

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): • Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Tijdens de postmarketingervaring werden de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie niet bekend) • haaruitval • leverstoornissen, sommige gevallen waren ernstig

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden onder rubriek 6. • als u een bloedcalciumspiegel hebt die lager is dan normaal. • als u zwanger zou kunnen zijn, bent of wil worden. • als u borstvoeding geeft. • als u ernstige nierproblemen hebt.

Zwangerschap en borstvoeding Neem Risedronaat Sandoz niet in als u zwanger zou kunnen zijn, bent of wil worden (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen"). Het risico bij gebruik van natriumrisedronaat bij zwangere vrouwen is niet bekend. Neem Risedronaat Sandoz niet in als u borstvoeding geeft (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen").

Risedronaat Sandoz mag alleen worden gebruikt om postmenopauzale vrouwen en mannen te behandelen. Vraag uw arts of apotheker om advies voor u geneesmiddelen inneemt.

Volwassenen

• 1 tablet, 1 x /week

Toedieningswijze

• De tablet elke week op dezelfde dag innemen
• Minstens 30 minuten voor het eerste voedsel, andere geneesmiddelen of dranken (andere dan water met laag mineraalgehalte) van die dag innemen
• De tablet in zijn geheel inslikken, zonder zuigen of kauwen, best in staande of zittende houding, met een vol glas water met laag mineraalgehalte
• De eerste 30 minuten na inname van de tablet niet neerliggen