Prograft Caps 100 X 5mg Ud

Prograft bevat lactose, natrium en lecithine (soja)

Prograft bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

De drukinkt die gebruikt wordt op de Prograft 0,5 mg en 1 mg capsules bevat sojalecithine. Wanneer u allergisch bent voor pinda's of soja, bespreek dan met uw arts of u dit medicijn kan gebruiken.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Prograft vermindert het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet wordt afgestoten. Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden. Indien u Prograft gebruikt kunt u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties zoals infecties van de huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen.

Sommige infecties kunnen ernstig of dodelijk zijn en kunnen infecties omvatten die worden veroorzaakt door bacteriën, virussen, schimmels, parasieten of andere infecties.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tekenen van een infectie krijgt, zoals:

• Koorts, hoesten, keelpijn, zich zwak of algemeen onwel voelen

• Geheugenverlies, problemen met denken, problemen met lopen of verlies van gezichtsvermogen - deze kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie, die fataal kan zijn (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML)

Ernstige bijwerkingen, waaronder de bijwerkingen uit de onderstaande lijst, kunnen optreden. Vertel uw arts onmiddellijk als u (vermoedt dat u) een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

Ernstige bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):

• Maagdarmperforatie: sterke buikpijn al dan niet gepaard gaande met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken.

• Onvoldoende werking van uw getransplanteerde orgaan.

• Wazig zien.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhoogde bloedsuikerspiegel, diabetes mellitus, verhoogd kalium in het bloed

• moeite met slapen

• trillen, hoofdpijn

• verhoogde bloeddruk

• abnormale resultaten leverfunctietesten

• diarree, misselijkheid

• nierproblemen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• vermindering van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), verhoging van het aantal witte bloedcellen, veranderingen in het aantal rode bloedcellen (welke gezien worden in bloedonderzoek)

• verlaagde concentraties magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtophoping, verhoogd urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, toegenomen zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de bloedzouten

• angstsymptomen, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, psychische stoornissen

• toeval, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen

• toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen

• oorsuizen

• verlaagde bloeddoorstroming in de hartvaten, versnelde hartslag

• bloedingen, gedeeltelijk of volledig verstoppen van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk

• kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, toename van vocht rondom de longen, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen

• ontstekingen of zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en zweren in de mond, vochtophoping in de buik, braken, buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, zachte ontlasting, maagproblemen

• afwijkingen in leverenzymen en leverfunctie, het geel worden van de huid door leverproblemen, leverweefselschade en ontsteking van de lever

• jeuk, uitslag, haaruitval, acne, toegenomen zweten

• pijn in gewrichten, ledematen, rug en voeten, spierspasmen

• onvoldoende werking van de nieren, verminderde urineproductie, verminderde of pijnlijke urinering

• algemene zwakte, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en ongemak, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur verstoord is

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• veranderingen in de bloedstolling, afname van het aantal bloedcellen

• uitdroging

• verlaagd eiwit of suiker in het bloed, verhoogd fosfaat in het bloed

• coma, hersenbloedingen, beroerte, verlamming, hersenaandoening, spraak- en taalstoornissen, geheugenproblemen

• vertroebeling van de ooglens

• gehoorverlies

• onregelmatige hartslag, hartstilstand, hartfalen, spierziekte van het hart, vergroting van de hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag

• bloedstolsel in een bloedvat van een ledemaat, shock

• moeite met ademhalen, aandoeningen van de luchtwegen, astma

• verstopping van de darm, verhoogd bloedconcentratie van het enzym amylase, oprispingen, vertraagde maaglediging

• huidontsteking, brandend gevoel in het zonlicht

• gewrichtsklachten

• het niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruele bloedingen

• het falen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en kou, een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, toename van het enzym lactaat-dehydrogenase in het bloed, gewichtsverlies

Overgevoeligheid voor tacrolimus of andere macroliden.
Overgevoeligheid voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

PROFYLAXE VAN AFSTOTING

Volwassenen

• Startdosis: 0,20 - 0,30 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften
• Startdosis: 0,10 - 0,20 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften
• Startdosis: 0,075 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften
• 2 tot 4 mg/kg/dag

Kinderen

• Startdosis: 0,30 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften
• Startdosis: 0,10 - 0,30 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften
• Startdosis: 0,30 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften

BEHANDELING VAN AFSTOTING

Volwassenen en kinderen

• Nier- of levertransplantatie: startdosis identiek aan de startdosis bij profylaxe indien substitutie van een andere behandeling
• Harttransplantatie: startdosis: 0,15 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften bij volwassenen en 0,20-0,30 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften bij kinderen
• Andere transplantaties (beperkte gegevens): 0,10 - 0,15 mg/kg/dag voor de long; 0,20 mg/kg/dag voor de pancreas en 0,30 mg/kg/dag voor de darm

OPGELET

• Wijzigingen in de formulering (directe of verlengde afgifte) dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp therapeutisch toezicht
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie
• Initiële dosis in ziekenhuis, dan, in de post-transplantatieperiode, dosisaanpassing (veek reductie) in functie van klinische evaluatie